La vacuna COVID-19 de Pfizer y BioNTech fue autorizada para su uso en niños de 12 a 15 años en EU, lo que allana el camino para la vacunación masiva de estudiantes de secundaria y preparatoria antes del próximo año escolar.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) dijo este lunes en un comunicado que había ampliado la autorización original de uso de emergencia de la inyección para incluir a adolescentes de 12 a 15 años.
“La acción de hoy permite que una población más joven esté protegida contra el COVID-19, acercándonos a regresar a un sentido de normalidad y poner fin a la pandemia”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.
Si bien los casos de adolescentes tienden a ser más leves, los niños aún pueden transmitir la enfermedad y los casos de niños son responsables de una proporción creciente del total de EU a medida que se vacunan más adultos. Los niños pueden ser un “motor restante que alimenta la pandemia”, dijo William Gruber, vicepresidente sénior de investigación y desarrollo clínico de vacunas de Pfizer, en una entrevista. “Es importante para nosotros atacar eso”.
La vacuna de dos inyecciones de Pfizer fue autorizada en EU para adolescentes de 16 años y más el año pasado. Las vacunas hechas por Moderna y Johnson & Johnson están disponibles para los mayores de 18 años. Canadá autorizó el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech para adolescentes de tan solo 12 años el 5 de mayo.
Hay casi 17 millones de personas de entre 12 y 15 años en los EE. UU., Según la Kaiser Family Foundation, o el 5,3% de la población de EE. UU. Casi la mitad son personas de color.
Se espera que la expansión del acceso a las vacunas para los adolescentes más jóvenes acelere la campaña de inmunización, ya que los funcionarios de salud pública buscan frenar las variantes de rápida propagación y las escuelas abiertas. Otros estudios están explorando el uso de la vacuna incluso en niños más pequeños. Se espera que produzcan datos hacia fines de este año o principios de 2021.
“Es extremadamente, extremadamente importante desde una perspectiva de salud pública poder vacunarlos”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en una entrevista antes de la autorización. “Es importante que estén protegidos contra las enfermedades, pero también para que no transmitan la enfermedad a sus hogares”.
100% de eficacia
Pfizer comenzó a reclutar adolescentes más jóvenes para su ensayo de vacuna en etapa final a fines del otoño, antes de obtener resultados de eficacia de los de 16 años o más. Ese trabajo de inscripción temprana significó que el fabricante de medicamentos pudo evaluar la vacuna en los menores durante la temporada navideña, cuando aumentaban los nuevos casos del virus en EU, dijo Gruber.
En marzo, Pfizer y BioNTech dijeron que su vacuna era 100 por ciento efectiva en el grupo de edad de 12 a 15 años en un ensayo de etapa final. En los 2 mil 260 adolescentes incluidos en el ensayo, la inyección produjo anticuerpos que superaron el nivel observado en adultos jóvenes vacunados.
Los 18 casos de COVID registrados en el estudio fueron en adolescentes que recibieron un placebo, dijeron las compañías. Los efectos secundarios fueron consistentes con los experimentados por personas de 16 a 25 años.
Dado que los niños de 12 a 15 años recibirán la misma vacuna que los adultos, el régimen de dos inyecciones tendrá el mismo precio. En EU, la vacuna Pfizer-BioNTech cuesta 39 dólares por un curso completo. Actualmente, las vacunas las paga el Gobierno de EU.
Niños más pequeños
Pfizer y BioNTech lanzaron estudios de vacunas en niños de 6 meses a 11 años en marzo. Los ensayos se dividen en tres grupos de edad: de 5 a 11 años, de 2 a 5 años y de 6 meses a 2 años, y son más complicados de completar ya que implican probar nuevas dosis más bajas en niños pequeños.
Otros fabricantes de medicamentos también están estudiando sus vacunas en niños, pero están más atrasados. Moderna espera resultados de un ensayo de su vacuna en jóvenes de 12 a 17 años “en cuestión de semanas”, lo que lleva a una solicitud de autorización estadounidense poco después, dijo el director ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel, a Bloomberg TV el 29 de abril.
J&J comenzó a realizar pruebas en jóvenes de 16 y 17 años el 2 de abril. Planea revisar esos datos antes de llegar a la población de 12 y más.
Para los niños menores de 12 años, Pfizer probablemente se centrará en estudios que enfaticen si la vacuna produce una respuesta inmune, según Gruber. Esto se debe a que será difícil acumular casos de COVID-19 sintomáticos a medida que la pandemia disminuya en EU. Además, muchos niños infectados no muestran síntomas.
Gruber espera que las empresas informen datos de seguridad e inmunogenicidad sobre el rendimiento de la vacuna en estudios de 2 a 12 años en septiembre u octubre, allanando el camino para que los reguladores de EU despejen la vacuna para esa cohorte antes de fin de año.
Para aquellos de 6 meses a 2 años, es probable que los datos estén disponibles en el primer trimestre de 2022, agregó.