El subsecretario de Promoción y Prevención de la Salud, Hugo López-Gatell, aseguró que las deliberaciones de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para la aprobación del uso de emergencia de las vacunas anti-Covid son confidenciales, al igual que sucede en otros países.
Lo anterior, debido a que están enmarcadas “en el contexto de productos que son sujetos a, entre otras cosas, desarrollos tecnológicos de patente” y por lo tanto, las farmacéuticas solicitan la aprobación de sus productos con “la confianza” de que la autoridad reguladora “no va a divulgar elementos específicos que pueden afectar” estos desarrollos.
El funcionario hizo esta aseveración luego de que la periodista de Univisión, Peniley Ramírez, preguntara datos específicos sobre el proceso que siguió la aprobación de uso de emergencia de la vacuna anti-Covid de los laboratorios chinos CanSino Bio.
Ramírez preguntó a López-Gatell el número de participantes mexicanos del ensayo clínico de fase 3 que se utilizaron para la aprobación de la vacuna; cuál fue el índice de rango inferior en intervalo de confianza que obtuvo el biológico en el país y cuál es el avance de la última fase de los ensayos clínicos.
Al respecto, el subsecretario de Salud explicó que el Comité de Moléculas Nuevas de la Cofepris, integrado por académicos y científicos, formula una opinión a Cofepris con base en los expedientes que presentan las compañías farmacéuticas interesadas en obtener un registro sanitario. Con base en esta opinión y con información adicional que se recibe por distintos mecanismos es como se toma la decisión de aprobar o rechazar un medicamento o vacuna.
Sin embargo, hizo énfasis en que este Comité tiene funciones de asesoría y que sus recomendaciones no son vinculantes, pues ello “significaría que la acción regulatoria la ejerce el Comité, y no es el caso, los comités asesores, como su nombre lo indica, asesoran”.
“Cofepris tiene la facultad de allegarse de otra información y lo que es relevante para la vacuna que a usted le preocupa es un mecanismo que ha sido sumamente útil ahora, son las colaboraciones con agencias de regulación sanitaria de otros países”, detalló.
Explicó que Cofepris tiene un nivel IV como autoridad reguladora, que es la más alta de acuerdo con la clasificación que hace la Organización Mundial de la Salud (OMS) con base en el desempeño técnico de las mismas.
Además, de Cofepris, en América comparten este nivel las agencias de Chile, Argentina, Cuba, Colombia, Estados Unidos, y Canadá, por lo que es frecuente que intercambien información sobre los productos en estudio para su aprobación.
En el caso concreto de CanSino, el funcionario señaló que “Cofepris se pudo allegar información de Chile que ya estaba en el proceso de revisión de la vacuna CanSino, y que hoy desde hace varios meses también aprobó, le dio una autorización de uso de emergencia”.
Señaló que todos estos elementos fueron tomados en cuenta por el regulador mexicano para aprobar la vacuna de los laboratorios chinos.
Recordó que todas las vacunas contra la Covid-19 que están en uso en el mundo entero tienen autorización de “uso de emergencia” y no el registro definitivo, dado que los ensayos siguen abiertos y podrían durar tres años o más.
Tras la explicación, la periodista reiteró sus inquietudes y le recriminó que no le respondiera directamente a sus preguntas: “Es que habló cinco minutos y no contestó nada”.
Hugo López-Gatell (HLG): Espéreme, llevamos 480, los caballeros y damas que están aquí, reporteras y reporteros han venido durante 15 meses. Usted hoy se aparece y quiere tener primera línea o una respuesta especial o entrevista especial.
Peniley Ramírez (PR): Decir que un reportero viene no es decir que alguien se aparece.
HLG: Déjeme comentar aquí con el público. Ayer, Peniley Ramírez, de Univisión, que es el medio con el que se presenta, pero columnista de Reforma y de El Universal, puso en su tuit inmediatamente saliendo de aquí ‘México acepta que aprobó vacuna CanSino con rango inferior en el intervalo de confianza eficacia mínima de 5 por ciento; la OMS pide mínimo 30 por ciento y datos de ensayo clínico en Pakistán sin saber cuántos de México dijo @HLGatell -para servirles- en conferencia de prensa ante las preguntas’.
Es interesante que inmediatamente los tuiteros le dijeron -espero que haya tomado nota- que eso no fue lo dije. Entonces, lo que me da la impresión, Peniley es que…
PR: Aquí tengo sus citas, doctor.
HLG: Es que usted está tratando de llevar las cosas para desvirtuar la información que damos aquí al público y eso no es correcto.
PR: A ver, doctor Gatell. Usted está aquí para dar tranquilidad al público que lo ve ¿no?
HLG: Sí.
PR: Estamos de acuerdo en que para eso usted da una conferencia de prensa. Okey. La pregunta es muy simple ¿con cuánto porcentaje…?
HLG: Ya se lo respondí, esa es una materia de Cofepris que para esa vacuna…
PR: Sí, pero quien presentó esos datos a la Academia Nacional de Medicina de México fue usted, doctor.
HLG: No, no, Peniley.
PR: Usted lo presentó, hay un video que está usted presentando esos datos.
HLG: Peniley ¿quiere escuchar o quiere seguir planteando su postura para desinformar?
PR: No, no, no. Es que eso no es correcto, no es correcto que usted diga eso a la prensa, no es correcto; entonces por favor responda a la pregunta.
HLG: ¿Me permite que le responda? Peniley, ya le destinamos cinco minutos adicionales de la señal de televisión, pero escuche la respuesta.
Peniley Ramírez, columnista de El Universal y del Reforma, reportera de Univisión, se refiere y se refirió en su columna a una conferencia que di en la Academia Nacional de Medicina el 11 de febrero próximo pasado en donde puse una diapositiva, esto es información pública, todo mundo la puede acceder si buscan mi presentación.
Lo que en ese momento conocíamos de distintas fuentes que están especificadas justamente en la presentación sobre todas las vacunas actualmente existentes en el mundo, o las principales, no todas ellas en uso o en autorización en México.
Y justamente los datos que yo tomé -eso sí se lo dije ayer- para mi presentación, no para la autorización, porque yo no soy Cofepris, ¿sí está claro lo de la autonomía técnica de gestión?, para mi presentación…
PR: Usted lo que dijo literalmente fue ‘de mi diapositiva de la que me hago cargo’.
HLG: No me interrumpa. Peniley, ayer dije ‘de mi diapositiva de la que me hago cargo’, lo vuelvo a decir, creo que es bastante obvio para todas y todos, cuando yo hago mi diapositiva y la presento, yo me hago cargo de mi diapositiva. La información que presenté ahí era específicamente a la que yo tuve acceso del ensayo clínico de Pakistán, usted mezcló las historias y ahora quiere hacer una historia falsa de que en México el ensayo de Pakistán fue la pieza única o clave de esta autorización de uso de emergencia.
PR: Yo nunca he dicho eso.
HLG: Bueno, entonces vamos a terminar aquí. Sigue siendo bienvenida, Peniley, igual que todas y todos ustedes, espero que no necesite un sillón u orden de privilegio y cumpla las reglas, como todos los demás, pero vamos a destacar las vacunas que se autorizan en el mundo, en todo el mundo, me estoy refiriendo a Estados Unidos, a Canadá, a Inglaterra, a Dinamarca, a Francia; desde luego a México, a Brasil, a Chile, a Argentina, están en una etapa, como lo hemos comentado varias veces, que se llama autorización de uso de emergencia.
Se confiere esta autorización con reglas muy semejantes entre los países cuando se tienen suficientes elementos de documentación sobre la seguridad, la calidad y la eficacia de las vacunas, pero no necesariamente tienen que ser ensayos clínicos de la fase 3 completamente terminados; eso en promedio o en la generalidad estará ocurriendo para todas las vacunas, Pfizer, Astra, Johnson, etcétera, en aproximadamente tres a cinco años; es bastante claro que no podemos esperar tres a cinco años para tener vacunas porque entonces el daño que causaría la epidemia sería muy grande.
Entonces, en el momento en que esa razón de la tranquilidad, la claridad de la información es suficiente y consideramos la oportunidad de uso se confiere esta autorización de uso de emergencia. Esto es lo que hemos comentado varias veces en esta conferencia.
Tras la conferencia, Ramírez pidió en su cuenta de Twitter a los médicos que salgan del anonimato para declarar sobre el particular: “Estimados doctores que me leen: los necesitamos on the récord. Entiendo sus temores, pero es claro que los necesitamos. Si ustedes no están on the récord, son ellos contra nosotros. Quienes pierden son todos los demás. Los abrazo, con empatía. Sé que es una decisión difícil”.
También señaló: “La transparencia en temas de salud pública es un deber del gobierno, no es un favor. Justamente porque la vacunación es necesaria, porque todos la ansiamos, porque nos regresará a la vida, la transparencia es vital, más que nunca”.
Con información de Aristegui Noticias